羚证医药技术服务（上海）有限公司-羚证医药技术服务（上海）有限公司

CE认证技术咨询

医疗器械MDR CE认证咨询服务；体外诊断器械IVDR CE认证咨询服务；欧盟授权代理服务；自由销售证CFS办理服务

FDA注册技术咨询

Product Listing 产品列名/工厂注册咨询服务；510（k）咨询服务；PMA咨询服务；Q-submission 申请前咨询服务；De novo咨询服务

NMPA 备案/注册技术咨询

国内医疗器械和体外诊断器械备案/注册咨询服务；进口医疗器械和体外诊断器械注册咨询服务

质量体系认证技术咨询

ISO 13485质量管理体系认证咨询服务；医疗器械单一审核方案（MDSAP）认证咨询服务； QMS 820美国质量管理体系咨询服务

多国注册技术咨询

英国UKCA认证咨询服务；加拿大HC注册咨询服务；澳大利亚TGA注册咨询服务

培训服务

根据企业需求，提供法规培训、技术文件编写培训、质量管理体系辅导、检测实操培训等服务。

ABOUT US

羚证医药技术服务（上海）有限公司

羚证医药技术服务（上海）有限公司（简称：羚证医药）致力于为医疗器械及体外诊断试剂厂商提供一站式法规服务。技术咨询服务范围包括欧盟CE认证、美国FDA注册、中国NMPA注册、英国UKCA认证、澳大利亚TGA注册、加拿大HC注册、ISO 13485认证、MDSAP认证等。

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FDA 510k 新的递交方式 eSTAR192023-08
1.摘要； 2.eSTAR发展脉络； 3.时间安排； 4.适用范围； 5.审核时间； 6.如何下载eSTAR； 7.eSTAR优点； 8.eSTAR使用技巧； 9.如何递交eSTAR。

如何选择对比器械以支持510（k)提交的最佳实践222023-09
FDA新推一系列指南，通过“实施变革性新步骤”实现510（k)项目的现代化进程，以推进医疗器械安全性和有效性的审核。

【喜讯】羚证再次助力客户有源泵类产品获得MDR证书032023-11
在医疗器械盛会CMEF开展之际，羚证咨询又一次收到客户的喜讯。泵类产品在羚证的协助下获得MDR证书。羚证以专业高效的服务仅10月份助力2家客户获证。

羚证再次助力客户快速获得IVDR和 ISO13485证书072023-12
羚证咨询助力企业快速斩获IVDR和ISO13485证书，羚证专注法规咨询持续赢得更多客户的信任，助您羚速拿证！

MDR临床评价之：如何理解和建立SOTA072023-12
作为临床评价最重要也可以说是最有难度的一部分SOTA，目前可能是大部分准备技术文件的人员比较难理解的一部分，很多时候会让我们无从下手却又不可避免。羚证咨询始终站在客户的角度，解客户所需，特精心准备本次直播，希望能给相关朋友们提供一些思路，为各产品进入海外市场助力，羚证医药助您羚速拿证！

510(k)技术文件清单132023-12
如果想要在美国上市I或II类器械，除非该器械获得《联邦食品、药品和化妆品法案》的豁免，否则必须在上市前90天内向FDA提交510(k)，且满足21 CFR 807 E部分规定的要求，完整的传统的510(k)技术文件清单有哪些内容？